Logros iniciales y retos pendientes de la terapia con células CAR-T en el Sistema Nacional de Salud español

Fermín Sánchez-Guijo, Silvia Jiménez

Este editorial analiza la experiencia inicial de la terapia CAR-T en el Sistema Nacional de Salud, resaltando su impacto revolucionario en el tratamiento de hemopatías malignas. Se destaca la implementación del “Plan de abordaje de las terapias avanzadas”, que ha permitido la aprobación y financiación de diversos fármacos CAR-T y la creación de una red de centros especializados.

Evidencias de la vida real para uso regulatorio: El ejemplo de DARWIN EU®

Berta Raventos, Daniel Prieto-Alhambra

DARWIN EU® es una red europea que integra datos del mundo real de más de 160 millones de pacientes de más de 30 colaboradores en 16 países para generar evidencia (RWE) que complemente los ensayos clínicos y apoye las decisiones regulatorias. Mediante la estandarización de datos al modelo OMOP, la red permite realizar estudios rápidos y reproducibles sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos. En sus primeros tres años, ha demostrado su capacidad para aportar información valiosa a la toma de decisiones en la UE, mejorando la precisión y relevancia de la evaluación regulatoria.