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FOLLETO DE INFORMACIÓN ABREVIADO
TOUJEO
®
INSULINA GLARGINA 300 U/ml Solución inyectable – vía subcutánea. ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Agente
antidiabético. Análogo de insulina de acción prolongada.
Fórmula:
Cada ml de solución inyectable contiene 300 unidades de
insulina glargina (equivalentes a 10,91 mg). Cada lápiz contiene 1,5ml de solución inyectable, equivalentes a 450 unidades.
INDICACIÓN:
Tratamiento de Diabetes Mellitus en adultos.
POSOLOGÍA/DOSIFICACIÓN - MODO DE ADMINISTRACIÓN:
TOUJEO
®
300U/ml
es una insulina basal para administraciones subcutáneas de única dosis diaria en cualquier momento del
día. Cuando sea necesario el paciente puede administrar sus inyecciones hasta 3 horas antes o después de su hora usual de
administración. En pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2
, TOUJEO
®
300U/ml
puede también ser dado junto con otros
medicamentos anti Hiperglicémicos.
Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1.
TOUJEO
®
300U/ml
debe ser usado una vez por
día con la insulina a la hora de la comida y requiere ajustes individuales de dosis.
Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2.
La
dosis recomendada inicial es de 0,2 unidades/kg, seguida por ajustes individuales de la dosis. Transición de insulina
glargina 100 unidades/ml u otro producto de insulina basal a
TOUJEO
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300U/ml
Cuando se cambia de un régimen de
tratamiento con un producto de insulina de acción intermedia o prolongada, a un régimen
con TOUJEO
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300U/ml
, puede ser
requerido un cambio en la dosis de la insulina basal, y el tratamiento concomitante anti Hiperglicémico puede requerir
ajustes. - El cambio de productos de insulina basal de dosis única diaria a
TOUJEO
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300U/ml,
puede ser efectuado unidad
por unidad basado en la dosis de insulina basal previa. - Al cambiar de productos de insulina basal de dos dosis diarias a
TOUJEO
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300U/ml
de dosis única diaria, la dosis recomendada de
TOUJEO
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300U/ml
es el 80% de la dosis diaria total de la
insulina basal que está siendo discontinuada. Durante la transición y las primeras semanas siguientes se recomienda un
monitoreo metabólico estricto. Con mejoras en el control metabólico y un resultante aumento de la sensibilidad a insulina,
pueden ser necesarios más ajustes en el régimen de dosis.
Transición de
TOUJEO
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300U/ml
a insulina basal 100
unidades/
ml Durante el cambio y en las semanas iniciales siguientes, se recomienda supervisión médica con monitoreo
metabólico estricto.
Poblaciones especiales:
Personas mayores (>65 años)
TOUJEO
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300U/m
l puede ser utilizado en
personas mayores.
Deterioro renal
TOUJEO
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300U/ml
puede ser usado en pacientes con deterioro renal. En pacientes con
deterioro renal, los requerimientos de insulina pueden disminuir a causa de un menor metabolismo de insulina.
Deterioro
hepático
TOUJEO
®
300U/ml
puede ser usado en pacientes con deterioro hepático. En pacientes con deterioro hepático, los
requerimientos de insulina pueden disminuir a causa de una reducida capacidad de gluconeogénesis y un menor
metabolismo de insulina.
Población pediátrica
la eficacia y estabilidad de TOUJEO
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300U/ml no ha sido establecida en niños
y adolescentes menores de 18 años de edad.
Modo de administración: TOUJEO
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300U/ml
es para uso subcutáneo
únicamente.
TOUJEO
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300U/ml
se administra de manera subcutánea a través de una inyección en la pared abdominal, en
deltoides o muslo. Las zonas de inyección deben ser rotadas.
TOUJEO
®
300U/ml
no debe ser usado en bombas de infusión
de insulina. Con los lápices pre llenados de
TOUJEO
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300U/ml
, una dosis de 1 a 80 unidades por inyección, puede ser
inyectada en pasos de 1 unidad. Los pacientes deben ser instruidos a no reusar las agujas.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
ADVERTENCIAS /PRECAUCIONES:
TOUJEO
®
300U/ml
no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En caso de control de
glucosa insuficiente o una tendencia a episodios hiper o hipoglicémicos, el cumplimiento del paciente con el régimen de
tratamiento prescripto, sitios de inyección, una técnica de inyección apropiada y todos los otros factores relevantes deben
ser revisados antes de considerar un ajuste de la dosis.
Hipoglicemia:
el momento en el que se presenta una hipoglicemia
depende del perfil de acción de las insulinas usadas y puede, por ende, modificarse cuando se cambia el régimen de
tratamiento. Al igual que con todas las insulinas, debe actuarse con especial precaución y es aconsejable una intensificación
del monitoreo glicémico, en pacientes en los cuales las secuelas de los episodios Hipoglicémicos podrían revestir particular
relevancia clínica. Los pacientes deben estar atentos a las circunstancias en las cuales los síntomas de Hipoglicemia
disminuyen dado que dichas situaciones pueden dar lugar a Hipoglicemia severa (y eventualmente, pérdida del
conocimiento) antes de que el paciente tome consciencia de la hipoglicemia. El efecto prolongado de la insulina glargina
subcutánea puede retardar la recuperación en caso de Hipoglicemia.
Cuando se advierten valores normales o reducidos de hemoglobina glicosilada, debe considerarse la posibilidad de
episodios recurrentes, no reconocidos (especialmente nocturnos), de hipoglicemia.
Transición de otras insulinas a
TOUJEO
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300U/ml:
El cambio de un paciente a otro tipo o marca de producto insulínico debe hacerse bajo supervisión
médica estricta, ya que pueden resultar en la necesidad de un cambio de dosis.
Enfermedad intercurrente:
Toda
enfermedad intercurrente requiere una intensificación del monitoreo metabólico.
Anticuerpos contra insulina:
La
administración de insulina puede causar la formación de anticuerpos a la insulina. En casos raros, la presencia de dichos
anticuerpos puede necesitar un ajuste en la dosis.
Combinación de TOUJEO
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300U/ml con pioglitazona:
Se han reportado
Ref.: CCDSVer1+CCDMSVer1+EMA
casos de fallas cardíacas cuando se usó piogliazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores
de riesgo para el desarrollo de insuficiencias cardíacas. Si ocurre algún síntoma de deterioro cardíaco, debe discontinuarse
el tratamiento con pioglitazona.
Prevención de errores de medicación:
La etiqueta de la insulina debe siempre ser
chequeada antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre
TOUJEO
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300U/ml
y otras insulinas. Los
pacientes deben ser instruidos en nunca utilizar una jeringa para remover
TOUJEO
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300U/ml
del lápiz prellenado. Los
pacientes también deben ser instruidos para no reutilizar las agujas. Los pacientes deben verificar visualmente el número de
unidades seleccionadas en el contador de dosis del lápiz. Los pacientes con ceguera o visión disminuida, deben ser
instruidos para obtener ayuda/asistencia de otra persona que tenga buena visión y esté entrenada en el uso del dispositivo
de insulina.
Manejo del lápiz:
Antes de usar el lápiz pre llenado de
TOUJEO
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300U/ml
, deben leerse cuidadosamente las
Instrucciones de Uso.
Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción
: Las sustancias que
pueden aumentar el efecto Hipoglicemiante e incrementar la susceptibilidad a la Hipoglicemia incluyen medicamentos anti
Hiperglicémicos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ACE), fibratos, fluoxetina, disopiramida,
inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y sulfonamidas antibióticas. Las
sustancias que pueden reducir el efecto Hipoglicemiante incluyen corticoesteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes
simpaticomiméticos (tales como epinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagón, isoniacida, derivados de fenotiazina,
somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos (por ej., en anticonceptivos orales), inhibidores de la proteasa
y medicaciones antipsicóticas atípicas (por ej., olanzapina y clozapina). Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio y
el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto Hipoglicemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar Hipoglicemia,
la que en ocasiones puede ir seguida de Hiperglicemia. Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos tales
como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, pueden reducirse o desaparecer los signos de contrarregulación
adrenérgica. Incompatibilidades.
TOUJEO
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no debe ser diluido ni mezclado con ninguna otra insulina.
TOUJEO
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no debe ser
mezclado con ningún otro medicamento. Mezclar o diluir
TOUJEO
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300
unidades/ml cambia el perfil tiempo/acción y la
mezcla causa precipitación.
Embarazo:
No hay experiencia clínica en el uso de
TOUJEO
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300U/ml
en mujeres embarazadas.
El uso de
TOUJEO
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300U/ml
debe ser considerado durante el embarazo, si es clínicamente necesario.
Lactancia:
Se
desconoce si la insulina glargina es excretada en leche humana.
REACCIONES ADVERSAS
: Hipoglicemia, el efecto adverso
en general más frecuente en la terapia insulínica, puede ocurrir si la dosis de insulina es muy alta en relación a los
requerimientos de insulina.
Desórdenes metabólicos y nutricionales, Desórdenes del sistema inmune
Trastornos oculares,
Desórdenes de piel y tejidos subcutáneos, Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración
SOBREDOSIFICACIÓN: Síntomas:
Exceso de insulina puede dar lugar a una Hipoglicemia severa y a veces prolongada con
riesgo para la vida.
Tratamiento:
Los episodios leves de Hipoglicemia pueden tratarse normalmente con carbohidratos
orales. Los episodios más severos pueden tratarse con glucagón intramuscular/subcutáneo o glucosa intravenosa
concentrada.
PRESENTACIÓN:
Estuches con 1, 3 o 5 lápices pre llenados descartables con 1,5 ml.
CONDICIONES DE
CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Lápices sin uso
conservar entre +2°C y +8°C. No congelar. Descartar el producto
en caso de congelamiento. Mantener los lápices pre llenados en su caja original para proteger de la luz.
Lápices luego del
primer uso
: Debe ser conservado por un máximo de 6 semanas a no más de 30°C y alejado del calor o luz directos.
Tratar
con cuidado:
No tire su lápiz o la golpee contra superficies duras.
Proteger del polvo y la suciedad. Precauciones
especiales de manipulación:
Antes de su primer uso, el lápiz debe ser conservado a temperatura ambiente por lo menos
por una hora.
Inspeccionar el cartucho antes de usar. Sólo debe utilizarse si la solución es clara, incolora, sin partículas
sólidas visibles, y si presenta una consistencia similar al agua
. TOUJEO
®
300U/ml
es una solución, no requiere re
suspensión antes de utilizar. Los lápices vacíos nunca deben ser reutilizados y deben ser descartados apropiadamente. Para
prevenir la transmisión de enfermedades, cada lápiz debe ser utilizado sólo por un mismo paciente. La etiqueta de insulina
debe siempre ser chequeada antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre
TOUJEO® 300U/ml
y otras
insulinas. La cantidad ¨300¨ está resaltada en dorado miel en la etiqueta. Nunca se debe usar una jeringa para retirar
TOUJEO
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300U/ml
desde el cartucho del lápiz pre llenado. Las agujas nunca deben ser reutilizadas. La reutilización de
agujas aumenta el riesgo de agujas bloqueadas, lo cual puede generar una mayor o menor dosificación. El uso de una nueva
aguja estéril para cada inyección también minimiza el riesgo de contaminación e infección. Si se bloquease la aguja, los
pacientes deben seguir las instrucciones del prospecto. Mantener en su envase original, no debe utilizarse después de la
fecha de vencimiento indicada en el envase. El medicamento vence el último día del mes que se indica en el envase.