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.

TAM07062016

prevención de la gripe. Estos datos junto con los de los estudios en animales no

revelan ningún efecto nocivo, directo o indirecto, en la gestación o el desarrollo

embriofetal y posnatal. Las mujeres embarazadas pueden recibir Tamiflu teniendo en

cuenta la informacióndisponiblesobreseguridad, lapatogenicidadde lacepadelvirus

de la gripe circulante y las enfermedades subyacentes de la embarazada.

2.5.2 Lactancia

El oseltamivir y su metabolito activo pasan a la leche de las ratas. Sobre niños

amamantados por madres que estén tomando Tamiflu y sobre el paso del oseltamivir

a la leche materna existe muy poca información. Los pocos datos existentes

demuestran que el oseltamivir y su metabolito activo se han detectado en la leche

materna, pero las concentraciones eran bajas, lo que se traduciría en una dosis

subterapéuticaparael lactante.Teniendoencuentaesta información, lapatogenicidad

de la cepa del virus de la gripe circulante y las enfermedades subyacentes de la madre

lactante, puede considerarse la administración de oseltamivir.

2.5.3 Uso en pediatría

Véase 2.2.1 Pautas posológicas especiales.

2.5.4 Uso en geriatría

Véase 2.2.1 Pautas posológicas especiales.

2.5.5 Insuficiencia renal

Véase 2.2.1 Pautas posológicas.

2.5.6 Insuficiencia hepática

Véase 2.2.1 Pautas posológicas especiales.

2.6 Reacciones adversas

2.6.1 Ensayos clínicos

El perfil global de seguridad de Tamiflu se basa en los datos obtenidos en estudios

clínicos en más de 2.647 adultos/adolescentes y 858 niños que recibieronTamiflu para

el tratamiento de la gripe y en más de 1.945 adultos/adolescentes y 148 niños que lo

recibieron como prevención de la gripe. En los estudios de tratamiento en

adultos/adolescentes, las reacciones adversas (RA) notificadas con más frecuencia

fueronnáuseas,vómitosycefalea.LamayoríadeestasRAsenotificaronenunaúnica

ocasión, se produjeron en el primer o segundo día de tratamiento y se resolvieron

espontáneamenteen1-2días.En

losestudiosdeprevenciónenadultos/adolescentes,

las RAnotificadas con más frecuencia fueron náuseas, vómitos, cefalea y dolor. En los

niños, la RA más frecuentemente descrita fueron vómitos. En la mayoría de los

pacientes, estas reacciones no condujeron a la retirada de Tamiflu.

Tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes

La tabla 1 recoge las RA en los estudios de tratamiento y prevención en

adultos/adolescentes que se produjeron con mayor frecuencia (≥ 1%) con la dosis

recomendada (75mgdosvecesaldía,durante5días,parael tratamientoy75mguna

vez al día, hasta 6 semanas, para la prevención) de Tamiflu que con placebo.

La población incluida en los estudios de tratamiento de la gripe estaba formada por

adultos/adolescentes sanos y por pacientes “de riesgo” (pacientes con un riesgo

mayor de sufrir complicaciones asociadas con la gripe, por ejemplo ancianos y

pacientes con una cardiopatía o una enfermedad respiratoria crónicas). En general, el

perfil de seguridad en los pacientes “de riesgo” fue cualitativamente similar al

registrado en los adultos/adolescentes sanos.

El perfil de seguridad descrito en los sujetos que recibieron la dosis recomendada de

Tamiflu como prevención (75 mg una vez al día hasta 6 semanas) era cualitativamente

similar al registrado en los estudios de tratamiento (tabla 1), a pesar de la mayor

duración de la administración en los estudios de prevención.

Tabla 1 Porcentaje de pacientes con RA observadas en ≥ 1% de los adultos y

adolescentes del grupo oseltamivir en los estudios de Tamiflu como tratamiento

o prevención de la gripe (diferencia con placebo ≥ 1%)

a

Se indica la

frecuenciaúnicamenteenelgrupodeoseltamivir.La

frecuenciasedefine

según las categorías estándar siguientes: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a

< 1/10).

b

v/d = veces al día

A continuación se muestran los acontecimientos adversos notificados en ≥ 1% de los

adultos y adolescentes que recibieron oseltamivir en los estudios de tratamiento (n =

2.647) y de prevención (n = 1.945) cuando fue superior la frecuencia en los pacientes

que recibieronplaceboocuando ladiferenciaentre losgruposdeoseltamiviryplacebo

fue < 1%:

• Trastornos gastrointestinales (Tamiflu frente a placebo):

- Tratamiento: diarrea (6% frente a 7%), dolor abdominal (incl. dolor epigástrico, 2%

frente a 3%)

- Prevención: diarrea (3% frente a 4%), dolor epigástrico (2% frente a 2%), dispepsia

(1% frente a 1%)

• Infecciones e infestaciones (Tamiflu frente a placebo):

- Tratamiento: bronquitis (3% frente a 4%), sinusitis (1% frente a 1%), herpes simple

(1% frente a 1%)

- Prevención: nasofaringitis (4% frente a 4%), infecciones de las vías respiratorias

altas (3% frente a 3%), gripe (2% frente a 3%)

• Trastornos generales (Tamiflu frente a placebo):

- Tratamiento: mareos (incl. vértigo, 2% frente a 3%)

- Prevención: fatiga (7% frente a 7%), pirexia (2% frente a 2%), enfermedad de tipo

gripal (1% frente a 2%), mareos (1% frente a 1%), dolor en una extremidad (1%

frente a < 1%)

• Trastornos neurológicos y del sistema nervioso (Tamiflu frente a placebo):

- Tratamiento: insomnio (1% frente a < 1%)

- Prevención: insomnio (1% frente a < 1%)

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (Tamiflu frente a placebo):

- Tratamiento: tos (2% frente a 2%), congestión nasal (1% frente a 1%)

- Prevención: congestión nasal (7% frente a 7%), dolor de garganta (5% frente a 5%),

tos (5% frente a 6%), rinorrea (1% frente a 1%)

• Trastornos musculosqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos (Tamiflu frente a

placebo):

- Prevención: dolor de espalda (2% frente a 3%), artralgia (1% frente a 2%), mialgia

(1% frente a 1%)

• Trastornos del aparato reproductor y mamarios (Tamiflu frente a placebo):

- Prevención: dismenorrea (3% frente a < 3%)

Tratamiento y prevención de la gripe en los ancianos

No se registraron diferencias de tolerabilidad clínicamente importantes entre los 942

ancianos que tomaron Tamiflu o placebo y la población más joven (edad: hasta 65

años).

Prevención de la gripe en personas inmunodeprimidas

En un estudio de prevención de 12 semanas en 475 personas inmunodeprimidas, de

las cuales 18 eran niños de 1-12 años, el perfil de seguridad en las 238 que recibieron

Tamiflu fue equiparable al observado previamente en los estudios clínicos de profilaxis

con Tamiflu.

Tratamiento y prevención de la gripe en los niños ≥ 1año de edad

En los estudios clínicos de tratamiento de la gripe con oseltamivir participaron en total

1.480 niños (incluyendo niños sanos de 1-12 años y asmáticos de 6-12 años). A 858

niños se les administró la suspensión de oseltamivir como tratamiento.

La reacción adversa observada en ≥ 1% de los niños de 1-12 años que recibieron

oseltamivir en los estudios clínicos como tratamiento de la gripe contraída de manera

natural (n = 858) y cuya incidencia es al menos un 1% mayor con Tamiflu que con

placebo (n = 622) fueron los vómitos (16% con oseltamivir frente a 8% con placebo).

Entre los 148 niños que recibieron la dosis recomendada de Tamiflu una vez al día en

un estudio de prevención postexposición en hogares (n = 99), así como en un estudio

aparte de prevención pediátrica de 6 semanas (n = 49), los vómitos fueron la reacción

adversa más frecuente (8% con oseltamivir frente a 2% en el grupo sin prevención).

Tamiflu se toleró bien en estos estudios; los acontecimientos adversos registrados

concordaban con los observados anteriormente en estudios de tratamiento pediátrico.

A continuación se muestran los acontecimientos adversos notificados con oseltamivir

en ≥ 1% de los niños en los estudios de tratamiento (n = 858) o ≥ 5% de los niños en

los estudios de prevención (n = 148) cuando fue superior la frecuencia en los que

recibieron placebo/ninguna prevención o cuando la diferencia entre los grupos de

oseltamivir y placebo/ninguna prevención fue < 1%:

• Trastornos gastrointestinales (Tamiflu frente a placebo):

- Tratamiento: diarrea (9% frente a 9%), náuseas (4% frente a 4%), dolor abdominal

(incl. dolor epigástrico, 3% frente a 3%)

• Infecciones e infestaciones (Tamiflu frente a placebo):

- Tratamiento: otitis media (5% frente a 8%), bronquitis (2% frente a 3%), neumonía

(1% frente a 3%), sinusitis (1% frente a 2%)

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (Tamiflu frente a placebo):

- Tratamiento: asma (incl. asma agravada, 3% frente a 4%), epistaxis (2% frente a

2%)

- Prevención: tos (12% frente a 26%), congestión nasal (11% frente a 20%)

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (Tamiflu frente a placebo):

- Tratamiento: dermatitis (incl. dermatitis alérgica y atópica, 1% frente a 2%)

• Trastornos del oído y del laberinto (Tamiflu frente a placebo):

- Tratamiento: dolor de oídos (1% frente a < 1%)

• Trastornos del ojo (Tamiflu frente a placebo):

- Tratamiento: conjuntivitis (incl. ojos rojos, secreción ocular y dolor ocular, 1% frente

a < 1%)

A continuación se señalan otros acontecimientos adversos notificados en estudios de

tratamiento pediátrico que anteriormente cumplían los criterios para ser presentados

más arriba, pero que en bases de datos mayores no satisfacían los criterios para ser

incluidos en los apartados anteriores:

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático (Tamiflu frente a placebo):

- Tratamiento: linfadenopatía (1% frente a < 1%)

• Trastornos del oído y del laberinto (Tamiflu frente a placebo):

- Tratamiento: trastorno de la membrana timpánica (<1% frente a 1%).

Datos observacionales en niños menores de 1 año

En dos estudios para caracterizar la farmacocinética, farmacodinamia y el perfil de

seguridadde la terapiaconoseltamiviren124niñosmenoresdeunaño infectadoscon

gripe, el perfil de seguridad fue similar en el grupo etario, se reportaron vómitos,

diarrea y dermatitis del pañal como las reacciones adversas más. No hay datos

disponibles para niños menores de 36 semanas.

Los datos sobre la seguridad de Tamiflu como tratamiento de la gripe en niños

menores de 1 año provenientes de estudios observacionales prospectivos y

retrospectivos (en total, más de 2.400 niños de este grupo de edad), bases de datos

epidemiológicos e informes de postcomercialización sugieren que el perfil de

seguridad en los niños menores de 1 año es similar al de los niños de 1 año o más de

edad.

2.6.2 Experiencia tras la comercialización

Tras la comercialización de Tamiflu se han observado los acontecimientos adversos

señalados a continuación: Dado que estos acontecimientos se notifican

voluntariamente y corresponden a una población de tamaño incierto, no es posible

estimar su frecuencia de manera fiable o establecer una relación causal con la

exposición a Tamiflu.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Se han descrito reacciones de

hipersensibilidad, por ejemplo reacciones alérgicas de la piel, a saber: dermatitis,

exantema, eccema, urticaria, eritema multiforme, alergia, reacciones

anafilácticas/anafilactoides, edema facial, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis

epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema hepatobiliar:

Se han notificado hepatitis y elevación de las

enzimas hepáticas en pacientes con enfermedad de tipo gripal en tratamiento con

oseltamivir.

Trastornos psiquiátricos/Trastornos del sistema nervioso:

Durante la administración de

Tamiflu a pacientes con gripe, niños y adolescentes predominantemente, se han

descrito convulsiones y delirio (con síntomas como nivel de consciencia alterado,

confusión, comportamiento anómalo, ideas delirantes, alucinaciones, agitación,

ansiedad, pesadillas). En raras ocasiones, estos acontecimientos adversos

condujeron a una lesión accidental. Se desconoce la contribución de Tamiflu a estos

fenómenos. Tales episodios neuropsiquiátricos se han descrito también en pacientes

con gripe que no tomaban Tamiflu.

Trastornos gastrointestinales:

Se ha notificado hemorragia gastrointestinal tras la

administración de Tamiflu. En particular, se ha descrito colitis hemorrágica que remitió

una vez que había disminuido la intensidad de la gripe o se había suspendido el

tratamiento con Tamiflu.

2.6.2.1 Alteraciones analíticas

Se ha descrito elevación de las enzimas hepáticas en pacientes con enfermedad de

tipo gripal que recibían oseltamivir (v. 2.6.2 Experiencia tras la comercialización).

2.7 Sobredosis

Se han descrito casos de sobredosis de Tamiflu en los ensayos clínicos y en la

farmacovigilancia tras la comercialización. En la mayoría de los casos descritos de

sobredosis no se notificaron acontecimientos adversos.

Los acontecimientos adversos descritos tras una sobredosis eran similares en índole

y distribución a los observados con dosis terapéuticas de Tamiflu, descritos en 2.6

Reacciones adversas.

3. DATOS FARMACÉUTICOS

3.1 Conservación

Polvo para suspensión oral:

Polvo: no debe conservarse a más de 30ºC.

La suspensión reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente (no más de

25°C) durante 10 días o en un refrigerador (2-8°C) durante 17 días.

3.2 Instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación

Eliminación de medicamentos no utilizados/caducados

La emisión de productos farmacéuticos al medio ambiente debe reducirse a un

mínimo. Los medicamentos no deben eliminarse a través de las aguas residuales, y

su eliminación con los residuos domésticos también debe evitarse. Utilice los sistemas

de recogida establecidos si los hay en su localidad.

Estabilidad

Este medicamento sólo deberá utilizarse hasta la fecha de caducidad, indicada con

VEN en el envase.

Manipulación y eliminación

Preparación del polvo de Tamiflu para una suspensión oral

(Consultar folleto de

información al profesional)

Preparación de la medicación para lactantes de 6-12 meses de edad (Consultar folleto

de información al profesional)Presentación

Cápsulas de 75 mg

10

Cápsulas de 45 mg

10

Cápsulas de 30 mg

10

Frasco con polvo para suspensión oral.

1

Medicamento: guárdese fuera del alcance de los niños

Información de Marzo 2014

Referencias:

(1) Monografía promocional Tamiflu

®

, Laboratorio Roche, Marzo 2014, CDS 13.0

Clasificación por órganos Estudios de tratamiento Estudios de prevención Frecuencia

a

y sistemas

Oseltamivir Placebo Oseltamivir Placebo

Reacción adversa

(75 mg 2 v/db) n = 1.977 (75 mg 1 v/db) n = 1.588

n = 2.647

n = 1.945

Trastornos

gastrointestinales

Náuseas

10%

6%

8%

4% Muy frecuente

Vómitos

8%

3%

2%

1%

Frecuente

Trastornos neurológicos y

del sistema nervioso

Cefalea

2%

1%

17%

16% Muy frecuente

Trastornos generales

Dolor

< 1%

< 1%

4%

3%

Frecuente