22 / 320
586
LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)
Y LA FARMACOVIGILANCIA
Todos los medicamentos tienen la capacidad de causar
efectos dañinos (1). La historia de la medicina registra
varios casos en los que un importante número de personas
resultaron afectadas seriamente por el uso de algún medi-
camento; dos casos particularmente emblemáticos por
sus consecuencias son los siguientes: en 1937, en Estados
Unidos, fallecieron más de 100 niños luego de ingerir un
elixir de sulfanilamida contaminado con un solvente orgá-
nico, lo que motivó a introducir mejoras importantes en
la regulación farmacéutica en ese país. Posteriormente,
en 1961, la opinión pública mundial se vio sacudida por
el desastre de la talidomida, medicamento desarrollado
en Alemania, que ocasionó miles de casos de malforma-
ciones de nacimiento (focomielia) en hijos de madres que
la tomaron durante el embarazo (1).
A raíz de esta última situación, la 16ª Asamblea Mundial
de la Salud adoptó, en 1963, una resolución que esta-
bleció la necesidad de realizar acciones tendientes a que
la información sobre las reacciones adversas pudiera cono-
cerse rápidamente (2); cuatro años más tarde, la vigésima
Asamblea Mundial de la Salud acordó una resolución para
dar inicio a un sistema internacional de vigilancia de las
reacciones adversas a los medicamentos (3), creándose
en 1968 el Programa Internacional de Monitorización de
reacciones adversas, que, diez años después, se radicó en
Suecia, en el actual
Uppsala Monitoring Centre
(1). En los
años 70, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió
los primeros documentos indicando que se debía crear
sistemas para recolectar información sobre los efectos
adversos de los medicamentos en los distintos países (4), lo
que a la larga originó la incorporación creciente de nuevos
miembros al programa, del que Chile fue reconocido como
integrante el año 1996 (1).
Paralelamente y de forma paulatina, la farmacovigi-
lancia fue convirtiéndose, también, en un área de interés
académico, profesional y regulatorio. Así, por ejemplo, la
creación de las sociedades Internacional de Farmacoepi-
demiología (ISPE) en 1984 y Europea de Farmacovigilancia
(ESOP – más tarde ISOP, Sociedad Internacional) en 1992,
marcaron formalmente la introducción de la farmacovigi-
lancia en el mundo académico y científico. Por otra parte,
dos aspectos han determinado que, hoy por hoy, la farma-
covigilancia sea considerada una de las actividades esen-
ciales que deben desempeñar las agencias regulatorias de
medicamentos: la recomendación vigente por parte de la
OMS de que los centros nacionales de farmacovigilancia
estén relacionados estrechamente a las agencias regula-
doras de medicamentos (3) y el enfoque adoptado por el
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Médicas (CIOMS), el cual, en estrecha colaboración con la
OMS, ha proporcionado un foro para los responsables polí-
ticos, los fabricantes de medicamentos, los funcionarios
gubernamentales y los académicos, con el fin de emitir
recomendaciones acerca de la comunicación de la infor-
mación de seguridad entre los reguladores y la industria
farmacéutica. La adopción de muchas recomendaciones
del CIOMS por la Conferencia Internacional de Armoniza-
ción (ICH) en la década de 1990 ha tenido, hasta hoy, un
impacto destacado en la regulación internacional de medi-
camentos (2).
En Chile, el marco legal vigente define una
Reacción
Adversa a Medicamentos (RAM)
como una “reacción
nociva y no intencionada que se produce a dosis utili-
zadas normalmente en el ser humano” (5); esta defini-
ción recoge la esencia de la entregada por la OMS, la que,
además del enunciado anterior, especifica que aquella
puede darse cuando el medicamento se usa con fines
ya sea de prevención, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad, o para la modificación de alguna función
fisiológica (2).
Las RAM constituyen un problema de salud pública, puesto
que son causa de morbilidad y mortalidad y de aumento de
los costos de la atención de salud, lo cual está ya bastante
documentado (4,6). Las RAM pueden ser causa de hospi-
talizaciones, cirugías y pérdida de productividad y en
algunos países estas consecuencias superan al costo de los
medicamentos (4). En un estudio español citado por Ruiz,
5% de los pacientes ingresados por RAM fallecieron (4). De
especial interés son las RAM serias, definidas como “
cual-
quier reacción adversa que sea mortal o que pueda poner en
peligro la vida o que implique incapacidad o invalidez grave
o que tenga por consecuencia la hospitalización o prolonga-
ción de la misma”,
dado que su potencial impacto sobre el
paciente individual o sobre el sistema sanitario, es mayor,
y así también las inesperadas, definidas como cualquier
“reacción adversa que no se menciona en la monografía del
producto, folletos de información al paciente y al profesional
que prescribe, autorizados en el respectivo registro sani-
tario”,
puesto que por ello no son incorporadas en la toma
de decisiones respecto del abordaje terapéutico de los
pacientes (5).
Por su parte, se ha definido
“farmacovigilancia”
como
el conjunto de actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos
adversos asociados al uso de los medicamentos (2). Un
objetivo básico de la farmacovigilancia es la detec-
ción precoz de hipótesis o señales con respecto a posi-
[REV. MED. CLIN. CONDES - 2016; 27(5) 585-593]