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[FARMACOVIGILANCIA: DATOS SOBRE EL ESTADO ACTUAL DE ESTA DISCIPLINA EN CHILE - Q.F. Juan Roldán PhD]
bles reacciones adversas. La farmacovigilancia persigue
primordialmente identificar nuevas RAM serias en forma
precoz, de forma de evitar nuevos desastres similares al
de la talidomida. También busca detectar interacciones
previamente desconocidas a causa de la falta de informa-
ción acerca del uso conjunto con otros medicamentos, no
caracterizadas en la fase de pre comercialización, así como
identificar y evaluar factores de riesgo para el desarrollo
de determinadas reacciones adversas, todo lo cual puede
contribuir a un uso racional y seguro de los medicamentos
(1). Una señal se define como información notificada de una
posible relación causal entre un acontecimiento adverso y
un fármaco, siendo la relación previamente desconocida o
incompletamente documentada (3).
Sus objetivos finales como disciplina son el uso racional y
seguro de los medicamentos, la evaluación y comunicación
de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercia-
lizados y la educación y la información a los pacientes. Para
ello, se plantean objetivos inmediatos que son:
-Detectar tempranamente reacciones adversas e interac-
ciones desconocidas hasta el momento.
-Detectar aumentos de la frecuencia de reacciones
adversas conocidas.
-Identificar factores de riesgo y los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.
-Estimar los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/
riesgo y difundir la información necesaria para mejorar la
regulación y prescripción de los medicamentos (3).
Como objetivos específicos, la OMS ha propuesto los
siguientes (2):
- Mejorar la atención y seguridad del paciente en relación
con el uso de medicamentos y toda intervención médica y
paramédica.
- Mejorar la salud y la seguridad pública en relación con el
uso de medicamentos.
- Contribuir a la evaluación del beneficio, daño, eficacia
y riesgos de los medicamentos, fomentando su uso
seguro, racional y más eficaz (incluyendo costo-efecti-
vidad).
- Promover la comprensión, la educación y la formación
clínica en farmacovigilancia y su comunicación efectiva al
público.
Los objetivos que se ha planteado el Centro Nacional de
Farmacovigilancia de Chile van en la línea de los plantea-
mientos previos y son los siguientes:
- Conocer la realidad de las RAM en la población chilena.
- Detectar aumentos en la frecuencia de ciertos efectos
adversos.
- Identificar y evaluar los factores de riesgo que deter-
minan su aparición.
- Alertar sobre situaciones de riesgo.
- Prevenir que los pacientes sean afectados innecesaria-
mente por fármacos potencialmente riesgosos.
- Como consecuencia, promover el uso racional y seguro
de los medicamentos (7,8).
EL PROGRAMA INTERNACIONAL DE VIGILANCIA DE
LOS MEDICAMENTOS.
El
Uppsala Monitoring Centre (UMC)
es una funda-
ción independiente y un centro de servicio internacional
e investigación científica, que gestiona aspectos rela-
cionados a la red de trabajo conformada por los países
miembros del Programa Internacional de Vigilancia de
los medicamentos, los que a mayo de 2016 son 127,
y cuenta además con otros 29 países asociados; a este
respecto, sigue los lineamientos que le entregan las
oficinas centrales de la OMS, situadas en la ciudad de
Ginebra, en Suiza (9).
La función principal del UMC es gestionar la base de datos
internacional de los informes de sospechas de RAM reci-
bidos desde los centros nacionales (2). Reunir los reportes
internacionales de RAM en una base de datos central,
sirve a la importante función de contribuir con la labor de
las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos,
mejorar el perfil de seguridad de los medicamentos y
ayudar a evitar nuevos desastres como el de la talidomida
(2). A diciembre de 2015, esta base de datos contenía
sobre 13 millones de casos individuales (2).
El UMC ha establecido la normalización de los reportes
provenientes de todos los centros nacionales y ha faci-
litado la comunicación entre países para promover la
rápida identificación de señales (2). En 1998 fue creado
un sofisticado programa bayesiano en
Red Neuronal
de Propagación de Confianza (BCPNN)
que automa-
tiza parcialmente el sistema de detección de señales y
es capaz de proporcionar señales de alerta en forma
más precoz que los métodos usados previamente (2). La
eficacia de este sistema es dependiente del tamaño de la
base de datos, de la calidad de los reportes recibidos, de
lo actualizados que sean dichos reportes y de que exista
una cultura de notificación activa y confiable dentro de los
países participantes; un panel internacional de expertos
clínicos determina la validez y la importancia clínica de
las señales generadas (2). La calidad de los reportes es un
aspecto esencial para el buen funcionamiento del sistema
de vigilancia desarrollado por el UMC; la consecuencia
de que los datos proporcionados por los centros nacio-
nales sea deficiente es el riesgo de adoptar conclusiones