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HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA EN CHILE

Previamente a la creación del Centro Nacional de Farmaco-

vigilancia, la preocupación por las RAM en Chile se mani-

festó ya desde 1972 con una publicación de los doctores

Naranjo y Mardones sobre conceptos y métodos de farma-

covigilancia (4). A partir de ese momento, hubo una acti-

vidad constante en el ámbito académico que mantuvo el

interés de algunos profesionales y logró generar publica-

ciones científicas que llevaron a establecer, por ejemplo,

que las RAM en Chile eran más frecuentes en los pacientes

con hospitalización más prolongada, en los que recibían

muchos medicamentos, en los de sexo femenino y en los

que padecían de cirrosis hepática o insuficiencia renal o

cardiaca, entre otros aspectos (4).

Desde que el ISP instituyó en 1994 el

Centro Nacional de

Información de Medicamentos y Farmacovigilancia

(CENIMEF),

acrónimo que, aunque ya no es oficial, sigue

identificando al servicio en algunos ámbitos), instauró

como método de farmacovigilancia el reporte voluntario

de sospechas de RAM a través de un formulario destinado

a registrar la información necesaria para conocer trata-

mientos, evolución y secuelas, y de esta forma poder

evaluar la causalidad, gravedad y sistema afectado (4). El

formulario se enviaba por correo con franqueo pre

-

pa-

gado y fue ampliamente distribuido entre los profesio-

nales de la salud de clínicas y hospitales que asistieron

a jornadas de capacitación. Se constituyó un Comité de

Farmacovigilancia responsable de analizar la causalidad

de los efectos adversos reportados, se gestionó la inte-

gración al Programa Internacional de Vigilancia de los

Medicamentos de OMS, lo cual se consiguió en muy breve

plazo y, a partir del año 1996, el CENIMEF realizó varios

talleres y dos cursos latinoamericanos auspiciados por la

OMS para capacitar a profesionales de centros asisten-

ciales y de la industria farmacéutica (4).

El Programa Nacional de Farmacovigilancia se inició

como proyecto piloto en 1995 y se extendió a regiones

en 1998, presentando un lento, pero sostenido aumento

en el número de reportes (1) hasta el año 2011, en que

entró en vigencia el

Reglamento del Sistema Nacional

de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso

Humano,

más conocido como

Decreto Supremo N°3

(DS N°3),

el cual dio cabida por primera vez a una

normativa con rango de ley a disposiciones relacio-

nadas con la farmacovigilancia (5). En años recientes,

el sistema de farmacovigilancia se ha consolidado, y el

Centro Nacional de Farmacovigilancia ha continuado con

la difusión de contenidos y con la capacitación perma-

nente de los profesionales de la salud de distintos

ámbitos. Desde 2011 hasta ahora, se desarrolló e imple-

mentó la normativa que regula la actividad en Chile,

a partir de la inclusión de la farmacovigilancia en el

DS N°3

y de la aprobación de la respectiva

Norma Técnica

(N°140)

por parte del Ministerio de Salud. Además,

se creó el Equipo de Farmacovigilancia de Vacunas,

lo que permitió así contar con un segundo Comité de

expertos (7).

El método de farmacovigilancia utilizado por el Programa

Nacional de Farmacovigilancia es la notificación espon-

tánea, la que consiste en comunicar al ISP, por parte de

un profesional de la salud o de otra entidad, las sospechas

de reacciones adversas a medicamentos de las que éste

toma conocimiento, incluidos la dependencia, el abuso, el

mal uso y la falta de eficacia, en un formulario expresa-

mente creado para tal fin (7). Actualmente, el ISP dispone

de un

sistema de notificación en línea (conocido como

Red-RAM)

de sospechas de reacciones adversas a medi-

camentos, destinado a facilitar el proceso de notificación

a los profesionales de la salud que se desempeñan en

instituciones y, a la vez, constituir un sistema de registro

local de las reacciones adversas notificadas, con lo que se

busca favorecer la gestión local de las notificaciones y la

comunicación con el Centro Nacional de Farmacovigilancia

(7). Este sistema es una aplicación electrónica a la que

pueden acceder los establecimientos que, de acuerdo a la

normativa vigente, deben notificar las sospechas de RAM al

Programa Nacional de Farmacovigilancia, es decir, estable-

cimientos asistenciales (incluyendo las farmacias comuni-

tarias, que, a partir de la modificación al Código Sanitario

de febrero de 2014, pasaron a ser consideradas centros de

salud) y Titulares de Registros Sanitarios (TRS) (7).

MARCO NORMATIVO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN

CHILE

El marco normativo de la farmacovigilancia en Chile está

dado principalmente por el DS N°3, el cual establece que la

vigilancia de la seguridad de las especialidades farmacéu-

ticas estará a cargo del Instituto de Salud Pública y que los

profesionales de la salud, los establecimientos asistenciales

y los TRS tienen la obligación de comunicar al ISP todas

las sospechas de RAM de las que tomen conocimiento.

Además, los TRS deben mantener un sistema de farmaco-

vigilancia que, en definitiva, sea capaz de gestionar eficaz-

mente la información sobre seguridad y dar cuenta de un

balance beneficio-riesgo positivo para todos sus productos

(5). Se dispone, además, de una Norma Técnica aprobada

mediante resolución ministerial el año 2012, que describe

más extensamente las disposiciones contenidas en el DS

N°3 y que introduce, como elementos más relevantes, la

posibilidad de priorizar las notificaciones de sospechas de

[FARMACOVIGILANCIA: DATOS SOBRE EL ESTADO ACTUAL DE ESTA DISCIPLINA EN CHILE - Q.F. Juan Roldán PhD]