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HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA EN CHILE
Previamente a la creación del Centro Nacional de Farmaco-
vigilancia, la preocupación por las RAM en Chile se mani-
festó ya desde 1972 con una publicación de los doctores
Naranjo y Mardones sobre conceptos y métodos de farma-
covigilancia (4). A partir de ese momento, hubo una acti-
vidad constante en el ámbito académico que mantuvo el
interés de algunos profesionales y logró generar publica-
ciones científicas que llevaron a establecer, por ejemplo,
que las RAM en Chile eran más frecuentes en los pacientes
con hospitalización más prolongada, en los que recibían
muchos medicamentos, en los de sexo femenino y en los
que padecían de cirrosis hepática o insuficiencia renal o
cardiaca, entre otros aspectos (4).
Desde que el ISP instituyó en 1994 el
Centro Nacional de
Información de Medicamentos y Farmacovigilancia
(CENIMEF),
acrónimo que, aunque ya no es oficial, sigue
identificando al servicio en algunos ámbitos), instauró
como método de farmacovigilancia el reporte voluntario
de sospechas de RAM a través de un formulario destinado
a registrar la información necesaria para conocer trata-
mientos, evolución y secuelas, y de esta forma poder
evaluar la causalidad, gravedad y sistema afectado (4). El
formulario se enviaba por correo con franqueo pre
-
pa-
gado y fue ampliamente distribuido entre los profesio-
nales de la salud de clínicas y hospitales que asistieron
a jornadas de capacitación. Se constituyó un Comité de
Farmacovigilancia responsable de analizar la causalidad
de los efectos adversos reportados, se gestionó la inte-
gración al Programa Internacional de Vigilancia de los
Medicamentos de OMS, lo cual se consiguió en muy breve
plazo y, a partir del año 1996, el CENIMEF realizó varios
talleres y dos cursos latinoamericanos auspiciados por la
OMS para capacitar a profesionales de centros asisten-
ciales y de la industria farmacéutica (4).
El Programa Nacional de Farmacovigilancia se inició
como proyecto piloto en 1995 y se extendió a regiones
en 1998, presentando un lento, pero sostenido aumento
en el número de reportes (1) hasta el año 2011, en que
entró en vigencia el
Reglamento del Sistema Nacional
de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso
Humano,
más conocido como
Decreto Supremo N°3
(DS N°3),
el cual dio cabida por primera vez a una
normativa con rango de ley a disposiciones relacio-
nadas con la farmacovigilancia (5). En años recientes,
el sistema de farmacovigilancia se ha consolidado, y el
Centro Nacional de Farmacovigilancia ha continuado con
la difusión de contenidos y con la capacitación perma-
nente de los profesionales de la salud de distintos
ámbitos. Desde 2011 hasta ahora, se desarrolló e imple-
mentó la normativa que regula la actividad en Chile,
a partir de la inclusión de la farmacovigilancia en el
DS N°3
y de la aprobación de la respectiva
Norma Técnica
(N°140)
por parte del Ministerio de Salud. Además,
se creó el Equipo de Farmacovigilancia de Vacunas,
lo que permitió así contar con un segundo Comité de
expertos (7).
El método de farmacovigilancia utilizado por el Programa
Nacional de Farmacovigilancia es la notificación espon-
tánea, la que consiste en comunicar al ISP, por parte de
un profesional de la salud o de otra entidad, las sospechas
de reacciones adversas a medicamentos de las que éste
toma conocimiento, incluidos la dependencia, el abuso, el
mal uso y la falta de eficacia, en un formulario expresa-
mente creado para tal fin (7). Actualmente, el ISP dispone
de un
sistema de notificación en línea (conocido como
Red-RAM)
de sospechas de reacciones adversas a medi-
camentos, destinado a facilitar el proceso de notificación
a los profesionales de la salud que se desempeñan en
instituciones y, a la vez, constituir un sistema de registro
local de las reacciones adversas notificadas, con lo que se
busca favorecer la gestión local de las notificaciones y la
comunicación con el Centro Nacional de Farmacovigilancia
(7). Este sistema es una aplicación electrónica a la que
pueden acceder los establecimientos que, de acuerdo a la
normativa vigente, deben notificar las sospechas de RAM al
Programa Nacional de Farmacovigilancia, es decir, estable-
cimientos asistenciales (incluyendo las farmacias comuni-
tarias, que, a partir de la modificación al Código Sanitario
de febrero de 2014, pasaron a ser consideradas centros de
salud) y Titulares de Registros Sanitarios (TRS) (7).
MARCO NORMATIVO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN
CHILE
El marco normativo de la farmacovigilancia en Chile está
dado principalmente por el DS N°3, el cual establece que la
vigilancia de la seguridad de las especialidades farmacéu-
ticas estará a cargo del Instituto de Salud Pública y que los
profesionales de la salud, los establecimientos asistenciales
y los TRS tienen la obligación de comunicar al ISP todas
las sospechas de RAM de las que tomen conocimiento.
Además, los TRS deben mantener un sistema de farmaco-
vigilancia que, en definitiva, sea capaz de gestionar eficaz-
mente la información sobre seguridad y dar cuenta de un
balance beneficio-riesgo positivo para todos sus productos
(5). Se dispone, además, de una Norma Técnica aprobada
mediante resolución ministerial el año 2012, que describe
más extensamente las disposiciones contenidas en el DS
N°3 y que introduce, como elementos más relevantes, la
posibilidad de priorizar las notificaciones de sospechas de
[FARMACOVIGILANCIA: DATOS SOBRE EL ESTADO ACTUAL DE ESTA DISCIPLINA EN CHILE - Q.F. Juan Roldán PhD]