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LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)

Y LA FARMACOVIGILANCIA

Todos los medicamentos tienen la capacidad de causar

efectos dañinos (1). La historia de la medicina registra

varios casos en los que un importante número de personas

resultaron afectadas seriamente por el uso de algún medi-

camento; dos casos particularmente emblemáticos por

sus consecuencias son los siguientes: en 1937, en Estados

Unidos, fallecieron más de 100 niños luego de ingerir un

elixir de sulfanilamida contaminado con un solvente orgá-

nico, lo que motivó a introducir mejoras importantes en

la regulación farmacéutica en ese país. Posteriormente,

en 1961, la opinión pública mundial se vio sacudida por

el desastre de la talidomida, medicamento desarrollado

en Alemania, que ocasionó miles de casos de malforma-

ciones de nacimiento (focomielia) en hijos de madres que

la tomaron durante el embarazo (1).

A raíz de esta última situación, la 16ª Asamblea Mundial

de la Salud adoptó, en 1963, una resolución que esta-

bleció la necesidad de realizar acciones tendientes a que

la información sobre las reacciones adversas pudiera cono-

cerse rápidamente (2); cuatro años más tarde, la vigésima

Asamblea Mundial de la Salud acordó una resolución para

dar inicio a un sistema internacional de vigilancia de las

reacciones adversas a los medicamentos (3), creándose

en 1968 el Programa Internacional de Monitorización de

reacciones adversas, que, diez años después, se radicó en

Suecia, en el actual

Uppsala Monitoring Centre

(1). En los

años 70, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió

los primeros documentos indicando que se debía crear

sistemas para recolectar información sobre los efectos

adversos de los medicamentos en los distintos países (4), lo

que a la larga originó la incorporación creciente de nuevos

miembros al programa, del que Chile fue reconocido como

integrante el año 1996 (1).

Paralelamente y de forma paulatina, la farmacovigi-

lancia fue convirtiéndose, también, en un área de interés

académico, profesional y regulatorio. Así, por ejemplo, la

creación de las sociedades Internacional de Farmacoepi-

demiología (ISPE) en 1984 y Europea de Farmacovigilancia

(ESOP – más tarde ISOP, Sociedad Internacional) en 1992,

marcaron formalmente la introducción de la farmacovigi-

lancia en el mundo académico y científico. Por otra parte,

dos aspectos han determinado que, hoy por hoy, la farma-

covigilancia sea considerada una de las actividades esen-

ciales que deben desempeñar las agencias regulatorias de

medicamentos: la recomendación vigente por parte de la

OMS de que los centros nacionales de farmacovigilancia

estén relacionados estrechamente a las agencias regula-

doras de medicamentos (3) y el enfoque adoptado por el

Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias

Médicas (CIOMS), el cual, en estrecha colaboración con la

OMS, ha proporcionado un foro para los responsables polí-

ticos, los fabricantes de medicamentos, los funcionarios

gubernamentales y los académicos, con el fin de emitir

recomendaciones acerca de la comunicación de la infor-

mación de seguridad entre los reguladores y la industria

farmacéutica. La adopción de muchas recomendaciones

del CIOMS por la Conferencia Internacional de Armoniza-

ción (ICH) en la década de 1990 ha tenido, hasta hoy, un

impacto destacado en la regulación internacional de medi-

camentos (2).

En Chile, el marco legal vigente define una

Reacción

Adversa a Medicamentos (RAM)

como una “reacción

nociva y no intencionada que se produce a dosis utili-

zadas normalmente en el ser humano” (5); esta defini-

ción recoge la esencia de la entregada por la OMS, la que,

además del enunciado anterior, especifica que aquella

puede darse cuando el medicamento se usa con fines

ya sea de prevención, diagnóstico o tratamiento de una

enfermedad, o para la modificación de alguna función

fisiológica (2).

Las RAM constituyen un problema de salud pública, puesto

que son causa de morbilidad y mortalidad y de aumento de

los costos de la atención de salud, lo cual está ya bastante

documentado (4,6). Las RAM pueden ser causa de hospi-

talizaciones, cirugías y pérdida de productividad y en

algunos países estas consecuencias superan al costo de los

medicamentos (4). En un estudio español citado por Ruiz,

5% de los pacientes ingresados por RAM fallecieron (4). De

especial interés son las RAM serias, definidas como “

cual-

quier reacción adversa que sea mortal o que pueda poner en

peligro la vida o que implique incapacidad o invalidez grave

o que tenga por consecuencia la hospitalización o prolonga-

ción de la misma”,

dado que su potencial impacto sobre el

paciente individual o sobre el sistema sanitario, es mayor,

y así también las inesperadas, definidas como cualquier

“reacción adversa que no se menciona en la monografía del

producto, folletos de información al paciente y al profesional

que prescribe, autorizados en el respectivo registro sani-

tario”,

puesto que por ello no son incorporadas en la toma

de decisiones respecto del abordaje terapéutico de los

pacientes (5).

Por su parte, se ha definido

“farmacovigilancia”

como

el conjunto de actividades relacionadas con la detección,

evaluación, comprensión y prevención de los efectos

adversos asociados al uso de los medicamentos (2). Un

objetivo básico de la farmacovigilancia es la detec-

ción precoz de hipótesis o señales con respecto a posi-

[REV. MED. CLIN. CONDES - 2016; 27(5) 585-593]