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RAM, la posibilidad de delegar funciones en profesionales a

cargo de las actividades de farmacovigilancia, tanto a nivel

de industria farmacéutica como en los establecimientos

asistenciales y el uso de dos herramientas de comunicación

de información de seguridad entre los TRS y la autoridad

regulatoria, denominados

Informes Periódicos de Segu-

ridad

y

Planes de Manejo de Riesgos

(10).

Tanto el DS N°3 como la Norma Técnica N°140 han sido de

gran importancia para introducir dinamismo al ejercicio de la

farmacovigilancia en Chile. A estos dos cuerpos normativos

se les ha sumado posteriormente modificaciones al Código

Sanitario que atribuyen responsabilidades respecto de la

farmacovigilancia a los Directores Técnicos de las farmacias y

a todos los involucrados en ensayos clínicos que usen medi-

camentos (11), disposiciones específicas en la Norma Técnica

que regula el registro de los productos biotecnológicos

(Norma Técnica Nª170), y algunas resoluciones destinadas a

especificar aspectos relevantes para el correcto desempeño

de las actividades contempladas en el marco normativo.

Todos ellos, en conjunto, conforman el marco normativo y

legal de la farmacovigilancia en Chile, y pueden consultarse

en la página web del Instituto de Salud Pública (12).

AVANCES RECIENTES EN MATERIA DE

FARMACOVIGILANCIA A NIVEL NACIONAL:

EL ÁMBITO CLÍNICO

En muchas instituciones médicas, particularmente en

países desarrollados, la vigilancia de RAM es reconocida

como una actividad esencial de garantía de calidad (2). El

control de la seguridad de los medicamentos de uso común

debe ser una parte integral de la práctica clínica (2). La

monitorización de la seguridad de los medicamentos es un

elemento esencial para el uso eficaz de los medicamentos

y para la atención médica de alta calidad (2). La farmaco-

vigilancia es una disciplina clínica en su propio derecho,

que contribuye a una ética de seguridad y sirve como un

indicador de los estándares de atención clínica practicadas

dentro de un país (2). Los profesionales de la salud están

en condiciones de hacer buen uso de las experiencias

positivas y negativas de sus pacientes en tratamiento para

contribuir a la ciencia médica y para una mejor compren-

sión de la enfermedad y de los medicamentos (2).

Una importante herramienta para facilitar la gestión

de la farmacovigilancia en los centros asistenciales ha

sido la introducción del sistema de notificación en línea

Red-RAM

, el cual permite tanto facilitar el proceso de

notificación por parte de los profesionales de la salud

de los centros asistenciales y estandarizar la información

obtenida de los formularios, como la posterior gestión

de la información recibida dentro de las mismas insti-

tuciones y, además, servir de sistema de registro de las

notificaciones enviadas por los centros asistenciales.

Durante el año 2014 se inició la fase de implementación

de este sistema de notificación en línea en toda la red

de centros asistenciales, alcanzando en abril de 2015 un

total de 170 centros tanto públicos como privados con

acceso al sistema, número que posteriormente se ha

seguido incrementando (13).

LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Los

Titulares de Registros Sanitarios (TRS)

son actores

de una enorme relevancia en el sistema nacional de

farmacovigilancia, puesto que, de acuerdo tanto al marco

normativo vigente como a recomendaciones de la OMS,

ellos, es decir, la industria farmacéutica, son los respon-

sables finales de la seguridad y eficacia de sus productos

(2,5,13). Para resguardar la seguridad de sus medica-

mentos, cada laboratorio debe implementar y mantener

un sistema de farmacovigilancia que le permita recibir,

registrar y gestionar la información sobre las presuntas

RAM. Adicionalmente, las industrias farmacéuticas

pueden tener métodos adicionales al reporte espontáneo

para estudiar la seguridad de sus productos y, en forma

similar a otros países, la autoridad sanitaria puede soli-

citarles estudios adicionales de seguridad o estrategias

de mitigación de riesgos (4,5,13). Numerosos laborato-

rios han desarrollado sistemas de control innovadores y

eficientes que, a nivel internacional, han contribuido a

la detección de nuevas señales de seguridad y el número

de especialistas en farmacovigilancia empleados por la

industria farmacéutica es cada vez mayor (2). En nuestro

país, esto se ha replicado a escala local, en respuesta a

los altos estándares normativos que se han establecido a

nivel tanto nacional como internacional y a la exigencia

creciente de seguimiento posterior a la aprobación esta-

blecida por las autoridades nacionales en la reglamen-

tación farmacéutica (2). Para resguardar la seguridad de

sus medicamentos, cada laboratorio debe implementar y

mantener un sistema de farmacovigilancia que le permita

recibir, registrar y tratar en un archivo único la infor-

mación sobre sospechas de RAM relacionadas con sus

productos (7).

El marco legal dicta también que los TRS deben elaborar,

y enviar al ISP,

Informes Periódicos de Seguridad (IPS)

y Planes de Manejo de Riesgos (PMR)

de los medica-

mentos que la Agencia determine; realizar continuamente

una evaluación beneficio-riesgo de todos sus productos;

y comunicar oportunamente al ISP los cambios en el perfil

de seguridad de sus medicamentos registrados (10). Los

IPS son documentos preparados por el TRS, cuya finalidad

[REV. MED. CLIN. CONDES - 2016; 27(5) 585-593]