186 / 320
590
RAM, la posibilidad de delegar funciones en profesionales a
cargo de las actividades de farmacovigilancia, tanto a nivel
de industria farmacéutica como en los establecimientos
asistenciales y el uso de dos herramientas de comunicación
de información de seguridad entre los TRS y la autoridad
regulatoria, denominados
Informes Periódicos de Segu-
ridad
y
Planes de Manejo de Riesgos
(10).
Tanto el DS N°3 como la Norma Técnica N°140 han sido de
gran importancia para introducir dinamismo al ejercicio de la
farmacovigilancia en Chile. A estos dos cuerpos normativos
se les ha sumado posteriormente modificaciones al Código
Sanitario que atribuyen responsabilidades respecto de la
farmacovigilancia a los Directores Técnicos de las farmacias y
a todos los involucrados en ensayos clínicos que usen medi-
camentos (11), disposiciones específicas en la Norma Técnica
que regula el registro de los productos biotecnológicos
(Norma Técnica Nª170), y algunas resoluciones destinadas a
especificar aspectos relevantes para el correcto desempeño
de las actividades contempladas en el marco normativo.
Todos ellos, en conjunto, conforman el marco normativo y
legal de la farmacovigilancia en Chile, y pueden consultarse
en la página web del Instituto de Salud Pública (12).
AVANCES RECIENTES EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA A NIVEL NACIONAL:
EL ÁMBITO CLÍNICO
En muchas instituciones médicas, particularmente en
países desarrollados, la vigilancia de RAM es reconocida
como una actividad esencial de garantía de calidad (2). El
control de la seguridad de los medicamentos de uso común
debe ser una parte integral de la práctica clínica (2). La
monitorización de la seguridad de los medicamentos es un
elemento esencial para el uso eficaz de los medicamentos
y para la atención médica de alta calidad (2). La farmaco-
vigilancia es una disciplina clínica en su propio derecho,
que contribuye a una ética de seguridad y sirve como un
indicador de los estándares de atención clínica practicadas
dentro de un país (2). Los profesionales de la salud están
en condiciones de hacer buen uso de las experiencias
positivas y negativas de sus pacientes en tratamiento para
contribuir a la ciencia médica y para una mejor compren-
sión de la enfermedad y de los medicamentos (2).
Una importante herramienta para facilitar la gestión
de la farmacovigilancia en los centros asistenciales ha
sido la introducción del sistema de notificación en línea
Red-RAM
, el cual permite tanto facilitar el proceso de
notificación por parte de los profesionales de la salud
de los centros asistenciales y estandarizar la información
obtenida de los formularios, como la posterior gestión
de la información recibida dentro de las mismas insti-
tuciones y, además, servir de sistema de registro de las
notificaciones enviadas por los centros asistenciales.
Durante el año 2014 se inició la fase de implementación
de este sistema de notificación en línea en toda la red
de centros asistenciales, alcanzando en abril de 2015 un
total de 170 centros tanto públicos como privados con
acceso al sistema, número que posteriormente se ha
seguido incrementando (13).
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Los
Titulares de Registros Sanitarios (TRS)
son actores
de una enorme relevancia en el sistema nacional de
farmacovigilancia, puesto que, de acuerdo tanto al marco
normativo vigente como a recomendaciones de la OMS,
ellos, es decir, la industria farmacéutica, son los respon-
sables finales de la seguridad y eficacia de sus productos
(2,5,13). Para resguardar la seguridad de sus medica-
mentos, cada laboratorio debe implementar y mantener
un sistema de farmacovigilancia que le permita recibir,
registrar y gestionar la información sobre las presuntas
RAM. Adicionalmente, las industrias farmacéuticas
pueden tener métodos adicionales al reporte espontáneo
para estudiar la seguridad de sus productos y, en forma
similar a otros países, la autoridad sanitaria puede soli-
citarles estudios adicionales de seguridad o estrategias
de mitigación de riesgos (4,5,13). Numerosos laborato-
rios han desarrollado sistemas de control innovadores y
eficientes que, a nivel internacional, han contribuido a
la detección de nuevas señales de seguridad y el número
de especialistas en farmacovigilancia empleados por la
industria farmacéutica es cada vez mayor (2). En nuestro
país, esto se ha replicado a escala local, en respuesta a
los altos estándares normativos que se han establecido a
nivel tanto nacional como internacional y a la exigencia
creciente de seguimiento posterior a la aprobación esta-
blecida por las autoridades nacionales en la reglamen-
tación farmacéutica (2). Para resguardar la seguridad de
sus medicamentos, cada laboratorio debe implementar y
mantener un sistema de farmacovigilancia que le permita
recibir, registrar y tratar en un archivo único la infor-
mación sobre sospechas de RAM relacionadas con sus
productos (7).
El marco legal dicta también que los TRS deben elaborar,
y enviar al ISP,
Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
y Planes de Manejo de Riesgos (PMR)
de los medica-
mentos que la Agencia determine; realizar continuamente
una evaluación beneficio-riesgo de todos sus productos;
y comunicar oportunamente al ISP los cambios en el perfil
de seguridad de sus medicamentos registrados (10). Los
IPS son documentos preparados por el TRS, cuya finalidad
[REV. MED. CLIN. CONDES - 2016; 27(5) 585-593]