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erróneas o tardías sobre alguna señal, lo que, a su vez,
puede conducir a que los pacientes sufran daños innece-
sarios a consecuencia de algún aspecto que debió haber
sido considerado y no lo fue, por no haber sido detec-
tado o comunicado apropiadamente, siendo que se tenía
capacidad para ello (9). Los sistemas de farmacovigilancia
basados en el reporte, ya sea voluntario u obligatorio,
de sospechas de RAM, solo son útiles para alertar sobre
efectos infrecuentes cuando los reportes tienen toda la
información necesaria para realizar un análisis de causa-
lidad adecuado (4).
El UMC aborda también el desafío de desarrollar nuevas
terminologías; la transmisión efectiva de la informa-
ción ha requerido del desarrollo de terminologías dentro
del programa de la OMS destinadas a la codificación de
las reacciones adversas y los medicamentos, las que han
debido ser adoptadas por Centros Nacionales, fabricantes
y reguladores de medicamentos (2). En los últimos años,
la terminología para Reacciones Adversas conocida como
MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Reguladoras
de Medicamentos) ha ido reemplazando la de la Organiza-
ción Mundial de la Salud (WHO-ART) en los países desarro-
llados (1). Sin embargo, WHO-ART sigue siendo el pilar de
la comunicación de reacciones adversas en la mayoría de
los países en desarrollo, entre ellos, Chile (2). El UMC hace
también una importante labor como centro de entrena-
miento para especialistas en farmacovigilancia (2).
MÉTODOS DE FARMACOVIGILANCIA Y EL IMPACTO
REGULATORIO
Las señales prematuras pueden ser demasiado inciertas
como para sustentar conclusiones firmes y justificar
acciones reguladoras, por lo que puede necesitarse estu-
dios adicionales. Muy a menudo, los problemas de segu-
ridad pueden abordarse mediante modificaciones en la
información autorizada del producto (inclusión de nuevos
efectos adversos, advertencias, o cambios en las indica-
ciones terapéuticas), pero en algunas ocasiones pueden
ser necesarias medidas más restrictivas, llegando incluso
al retiro de la autorización de comercialización (3).
Los sistemas nacionales de farmacovigilancia se basan en
el reporte, que en algunos países es voluntario y, en otros,
obligatorio, de sospechas de RAM a los centros nacionales
(4). Por una parte, un centro de farmacovigilancia tiene
la tarea de promover la utilización de los datos recogidos
por los profesionales sanitarios y, por otra, asegurar que
los datos heterogéneos y en gran parte sin confirmar,
se utilicen de una forma cuidadosa y científicamente (y
socialmente) responsable (3). De acuerdo a las recomen-
daciones de la OMS, “es vital que un sistema de farmaco-
vigilancia esté apoyado por el organismo regulador” (3).
El reporte espontáneo es reconocido por OMS como el
método primario de farmacovigilancia y es, todavía, la
principal fuente de información en farmacovigilancia (3).
Si bien la notificación espontánea sigue siendo la piedra
angular de la farmacovigilancia en el entorno reglamen-
tario y es indispensable para la detección de señales, la
necesidad de una vigilancia más activa se ve cada vez más
clara (2). El sistema de notificación espontánea tiene un
potencial limitado para determinar la frecuencia exacta
de las reacciones adversas (3). Sin información sobre
la utilización y extensión del consumo de los medica-
mentos, los informes espontáneos no permiten deter-
minar la frecuencia de una RAM atribuible a un producto,
o su seguridad en relación a un comparador (2).
Habitualmente, las notificaciones de casos de sospechas
de reacciones adversas pueden estar influidas por dife-
rentes tipos de sesgos. La interpretación de los datos de
farmacovigilancia puede ser difícil. A menudo, las señales
son insuficientes y requieren estudios adicionales para
confirmarlas o refutarlas (comprobación de hipótesis) y
para la evaluación de la frecuencia de la reacción, por
ejemplo, como sucede cuando es necesario tomar una
decisión reguladora sobre los medicamentos (3).
La
Notificación Espontánea
es especialmente útil en
detectar señales de reacciones adversas raras, graves o
inesperadas. Lo es también en la detección de reacciones
adversas que sean específicas o que sucedan con una rela-
ción temporal sugerente con el uso del medicamento (por
ejemplo, shock anafiláctico), pero puede ser menos efec-
tiva en el estudio de otros tipos de reacciones adversas
(por ejemplo, desarrollo de cáncer) (3). Para reacciones
adversas menos raras, puede utilizarse otros métodos,
por ejemplo, ensayos clínicos o estudios de cohortes (3).
Adicionalmente a la notificación espontánea, existen otros
métodos que pueden proporcionar datos relevantes para
la farmacovigilancia, como por ejemplo:
Prescription
Event Monitoring
(PEM, Vigilancia de eventos ligados a
la prescripción),
Case-Control Surveillance
(Vigilancia
Caso-Control) y conexión de registros (
record linkage
)
entre diferentes bases de datos (3). Por último, los datos
de consumo o utilización de medicamentos son impor-
tantes para la evaluación de la seguridad (3). Se requiere
utilizar métodos epidemiológicos sistemáticos y robustos
que tengan en cuenta las limitaciones de la notificación
espontánea para abordar estas importantes cuestiones de
seguridad y se recomienda incorporarlos en los programas
de vigilancia post-comercialización (2).
[REV. MED. CLIN. CONDES - 2016; 27(5) 585-593]