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erróneas o tardías sobre alguna señal, lo que, a su vez,

puede conducir a que los pacientes sufran daños innece-

sarios a consecuencia de algún aspecto que debió haber

sido considerado y no lo fue, por no haber sido detec-

tado o comunicado apropiadamente, siendo que se tenía

capacidad para ello (9). Los sistemas de farmacovigilancia

basados en el reporte, ya sea voluntario u obligatorio,

de sospechas de RAM, solo son útiles para alertar sobre

efectos infrecuentes cuando los reportes tienen toda la

información necesaria para realizar un análisis de causa-

lidad adecuado (4).

El UMC aborda también el desafío de desarrollar nuevas

terminologías; la transmisión efectiva de la informa-

ción ha requerido del desarrollo de terminologías dentro

del programa de la OMS destinadas a la codificación de

las reacciones adversas y los medicamentos, las que han

debido ser adoptadas por Centros Nacionales, fabricantes

y reguladores de medicamentos (2). En los últimos años,

la terminología para Reacciones Adversas conocida como

MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Reguladoras

de Medicamentos) ha ido reemplazando la de la Organiza-

ción Mundial de la Salud (WHO-ART) en los países desarro-

llados (1). Sin embargo, WHO-ART sigue siendo el pilar de

la comunicación de reacciones adversas en la mayoría de

los países en desarrollo, entre ellos, Chile (2). El UMC hace

también una importante labor como centro de entrena-

miento para especialistas en farmacovigilancia (2).

MÉTODOS DE FARMACOVIGILANCIA Y EL IMPACTO

REGULATORIO

Las señales prematuras pueden ser demasiado inciertas

como para sustentar conclusiones firmes y justificar

acciones reguladoras, por lo que puede necesitarse estu-

dios adicionales. Muy a menudo, los problemas de segu-

ridad pueden abordarse mediante modificaciones en la

información autorizada del producto (inclusión de nuevos

efectos adversos, advertencias, o cambios en las indica-

ciones terapéuticas), pero en algunas ocasiones pueden

ser necesarias medidas más restrictivas, llegando incluso

al retiro de la autorización de comercialización (3).

Los sistemas nacionales de farmacovigilancia se basan en

el reporte, que en algunos países es voluntario y, en otros,

obligatorio, de sospechas de RAM a los centros nacionales

(4). Por una parte, un centro de farmacovigilancia tiene

la tarea de promover la utilización de los datos recogidos

por los profesionales sanitarios y, por otra, asegurar que

los datos heterogéneos y en gran parte sin confirmar,

se utilicen de una forma cuidadosa y científicamente (y

socialmente) responsable (3). De acuerdo a las recomen-

daciones de la OMS, “es vital que un sistema de farmaco-

vigilancia esté apoyado por el organismo regulador” (3).

El reporte espontáneo es reconocido por OMS como el

método primario de farmacovigilancia y es, todavía, la

principal fuente de información en farmacovigilancia (3).

Si bien la notificación espontánea sigue siendo la piedra

angular de la farmacovigilancia en el entorno reglamen-

tario y es indispensable para la detección de señales, la

necesidad de una vigilancia más activa se ve cada vez más

clara (2). El sistema de notificación espontánea tiene un

potencial limitado para determinar la frecuencia exacta

de las reacciones adversas (3). Sin información sobre

la utilización y extensión del consumo de los medica-

mentos, los informes espontáneos no permiten deter-

minar la frecuencia de una RAM atribuible a un producto,

o su seguridad en relación a un comparador (2).

Habitualmente, las notificaciones de casos de sospechas

de reacciones adversas pueden estar influidas por dife-

rentes tipos de sesgos. La interpretación de los datos de

farmacovigilancia puede ser difícil. A menudo, las señales

son insuficientes y requieren estudios adicionales para

confirmarlas o refutarlas (comprobación de hipótesis) y

para la evaluación de la frecuencia de la reacción, por

ejemplo, como sucede cuando es necesario tomar una

decisión reguladora sobre los medicamentos (3).

La

Notificación Espontánea

es especialmente útil en

detectar señales de reacciones adversas raras, graves o

inesperadas. Lo es también en la detección de reacciones

adversas que sean específicas o que sucedan con una rela-

ción temporal sugerente con el uso del medicamento (por

ejemplo, shock anafiláctico), pero puede ser menos efec-

tiva en el estudio de otros tipos de reacciones adversas

(por ejemplo, desarrollo de cáncer) (3). Para reacciones

adversas menos raras, puede utilizarse otros métodos,

por ejemplo, ensayos clínicos o estudios de cohortes (3).

Adicionalmente a la notificación espontánea, existen otros

métodos que pueden proporcionar datos relevantes para

la farmacovigilancia, como por ejemplo:

Prescription

Event Monitoring

(PEM, Vigilancia de eventos ligados a

la prescripción),

Case-Control Surveillance

(Vigilancia

Caso-Control) y conexión de registros (

record linkage

)

entre diferentes bases de datos (3). Por último, los datos

de consumo o utilización de medicamentos son impor-

tantes para la evaluación de la seguridad (3). Se requiere

utilizar métodos epidemiológicos sistemáticos y robustos

que tengan en cuenta las limitaciones de la notificación

espontánea para abordar estas importantes cuestiones de

seguridad y se recomienda incorporarlos en los programas

de vigilancia post-comercialización (2).

[REV. MED. CLIN. CONDES - 2016; 27(5) 585-593]