Previous Page  187 / 320 Next Page
Information
Show Menu
Previous Page 187 / 320 Next Page
Page Background

591

es actualizar la información de seguridad de un medica-

mento y que, entre otros elementos, contiene informa-

ción de las sospechas de reacciones adversas de las que

haya tomado conocimiento en el periodo de referencia, así

como una evaluación científica actualizada del balance bene-

ficio-riesgo del medicamento (7,13). Los PMR son también, a

su vez, documentos preparados por el TRS, cuya finalidad es

especificar los riesgos relevantes de un medicamento y esta-

blecer un plan para la realización de las actividades de farma-

covigilancia necesarias, a fin de identificarlos, caracterizarlos,

cuantificarlos y, en caso necesario, someterlos a un programa

específico de prevención o minimización de dichos riesgos

(7,13). Se han elaborado, aprobado y puesto a disposición de

los TRS, instructivos de Farmacovigilancia para la elaboración

de los IPS y PMR, que tienen como finalidad proporcionar

una herramienta práctica que facilite la elaboración de estos

documentos, orientando de manera clara a los TRS acerca de

la información que aquellos deben contener y el formato que

deberá usarse para su envío al ISP (7).

Es importante destacar que los TRS son sujetos de fiscali-

zación por parte de la autoridad regulatoria en materia del

cumplimiento de sus obligaciones en farmacovigilancia.

Recientemente se publicó una resolución exenta que

aprueba el listado de aspectos a ser fiscalizados en los TRS

en esta materia (15).

FARMACOVIGILANCIA EN VACUNAS

Un énfasis particular en las actividades de farmacovigi-

lancia en Chile ha sido el tema de las vacunas. Las vacunas,

como intervención sanitaria, son una de las intervenciones

más potentes y eficaces, previenen enfermedades disca-

pacitantes, salvan y han salvado vidas a nivel nacional y

mundial; de hecho, después del agua potable, se considera

la segunda medida más eficiente en la historia de la salud

pública. No obstante, como cualquier terapia, no están

exentas de presentar riesgos y estos deben monitorizarse

continuamente. Es por ello que se requiere de la farma-

covigilancia de las vacunas para la permanente evaluación

de su perfil de seguridad a través de una monitorización

de los

eventos supuestamente atribuidos a vacunas e

inmunización (ESAVI)

de las vacunas que se administran

en el país. Para orientar el trabajo en este ámbito, se ha

elaborado una

Guía de Vacunación Segura,

emanada

desde el Ministerio de Salud (MINSAL), la cual es fruto de

un trabajo colaborativo entre el ISP y el MINSAL; esta Guía

describe el sistema de notificación, evaluación e investi-

gación de los ESAVI, definiendo los roles, funciones y acti-

vidades de la farmacovigilancia de vacunas en Chile y se

encuentra disponible en las páginas web de ambas insti-

tuciones (7). El reporte de los ESAVI se hace a través de sus

propios formularios aprobados por resolución (13).

INVESTIGACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA

Las experiencias chilenas en torno a llevar adelante inicia-

tivas de investigación en materia de farmacovigilancia han

sido limitadas y están escasamente documentadas. Entre

ellas, se puede mencionar un estudio de la Clínica Alemana

de Santiago que relacionó un mayor número de fármacos en

pacientes de UCI pediátrica y hospitalizaciones más prolon-

gadas con un mayor número de interacciones farmacológicas

(14); dos estudios realizados en conjunto por la Univer-

sidad Austral y el Hospital Clínico Regional de Valdivia, uno

de ellos describiendo las reacciones adversas experimen-

tadas por pacientes pediátricos que recibieron L-asparagi-

nasa (15) y otro, que involucró además a la Clínica Alemana

de esa ciudad, comparando los resultados de causalidad

evaluados por dos diferentes herramientas de evaluación

(16); un estudio desarrollado en el Hospital San Juan de Dios

de Santiago, en el que se describió un alto porcentaje de

pacientes recibiendo TARV que experimentaron RAM (75%)

durante los primeros meses de terapia, con un 31,8% de

ellos requiriendo un cambio de esquema (17); y un estudio

del Hospital del Salvador con la colaboración de la Pontificia

Universidad Católica de Chile, que, a través de un estudio

de cohorte realizado en pacientes del servicio de Medicina,

mostró que la implementación de un sistema de farmaco-

vigilancia activa realizada por un farmacéutico aumenta la

detección de RAM en alrededor de 20 veces, lo cual además

pone en evidencia una subnotificación cercana al 95% (6). A

lo anterior, se puede sumar las publicaciones realizadas en

el contexto del Programa de Farmacovigilancia del Hospital

Clínico de la Universidad de Chile que perduró desde 1972

a 1986 y del cual dio cuenta una publicación previa de la

autora Inés Ruiz ya citado en este artículo (4).

OTRAS CONSIDERACIONES DE INTERÉS

Algunos creen firmemente que la participación directa

del paciente en la presentación de los problemas relacio-

nados con las drogas puede incrementar la eficiencia del

sistema de farmacovigilancia y compensar algunas de las

deficiencias de los sistemas basados en informes de sólo

profesionales de la salud (2). Hay estudios que indican

que los sistemas para el registro de las preocupaciones

del paciente podrían identificar nuevas señales de segu-

ridad de los medicamentos, antes de lo que lo hacen los

sistemas de notificación que convocan solo profesionales

(2). En este sentido, se debe puntualizar que el actual

marco normativo de la farmacovigilancia en Chile no

contempla el mecanismo de la notificación por pacientes,

y que la participación de los mismos, la cual está genéri-

camente convocada a través de la norma Técnica Nº140,

se entiende a través de la comunicación a un profesional

de la situación que le aqueja, de forma que este pueda

[FARMACOVIGILANCIA: DATOS SOBRE EL ESTADO ACTUAL DE ESTA DISCIPLINA EN CHILE - Q.F. Juan Roldán PhD]