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es actualizar la información de seguridad de un medica-
mento y que, entre otros elementos, contiene informa-
ción de las sospechas de reacciones adversas de las que
haya tomado conocimiento en el periodo de referencia, así
como una evaluación científica actualizada del balance bene-
ficio-riesgo del medicamento (7,13). Los PMR son también, a
su vez, documentos preparados por el TRS, cuya finalidad es
especificar los riesgos relevantes de un medicamento y esta-
blecer un plan para la realización de las actividades de farma-
covigilancia necesarias, a fin de identificarlos, caracterizarlos,
cuantificarlos y, en caso necesario, someterlos a un programa
específico de prevención o minimización de dichos riesgos
(7,13). Se han elaborado, aprobado y puesto a disposición de
los TRS, instructivos de Farmacovigilancia para la elaboración
de los IPS y PMR, que tienen como finalidad proporcionar
una herramienta práctica que facilite la elaboración de estos
documentos, orientando de manera clara a los TRS acerca de
la información que aquellos deben contener y el formato que
deberá usarse para su envío al ISP (7).
Es importante destacar que los TRS son sujetos de fiscali-
zación por parte de la autoridad regulatoria en materia del
cumplimiento de sus obligaciones en farmacovigilancia.
Recientemente se publicó una resolución exenta que
aprueba el listado de aspectos a ser fiscalizados en los TRS
en esta materia (15).
FARMACOVIGILANCIA EN VACUNAS
Un énfasis particular en las actividades de farmacovigi-
lancia en Chile ha sido el tema de las vacunas. Las vacunas,
como intervención sanitaria, son una de las intervenciones
más potentes y eficaces, previenen enfermedades disca-
pacitantes, salvan y han salvado vidas a nivel nacional y
mundial; de hecho, después del agua potable, se considera
la segunda medida más eficiente en la historia de la salud
pública. No obstante, como cualquier terapia, no están
exentas de presentar riesgos y estos deben monitorizarse
continuamente. Es por ello que se requiere de la farma-
covigilancia de las vacunas para la permanente evaluación
de su perfil de seguridad a través de una monitorización
de los
eventos supuestamente atribuidos a vacunas e
inmunización (ESAVI)
de las vacunas que se administran
en el país. Para orientar el trabajo en este ámbito, se ha
elaborado una
Guía de Vacunación Segura,
emanada
desde el Ministerio de Salud (MINSAL), la cual es fruto de
un trabajo colaborativo entre el ISP y el MINSAL; esta Guía
describe el sistema de notificación, evaluación e investi-
gación de los ESAVI, definiendo los roles, funciones y acti-
vidades de la farmacovigilancia de vacunas en Chile y se
encuentra disponible en las páginas web de ambas insti-
tuciones (7). El reporte de los ESAVI se hace a través de sus
propios formularios aprobados por resolución (13).
INVESTIGACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
Las experiencias chilenas en torno a llevar adelante inicia-
tivas de investigación en materia de farmacovigilancia han
sido limitadas y están escasamente documentadas. Entre
ellas, se puede mencionar un estudio de la Clínica Alemana
de Santiago que relacionó un mayor número de fármacos en
pacientes de UCI pediátrica y hospitalizaciones más prolon-
gadas con un mayor número de interacciones farmacológicas
(14); dos estudios realizados en conjunto por la Univer-
sidad Austral y el Hospital Clínico Regional de Valdivia, uno
de ellos describiendo las reacciones adversas experimen-
tadas por pacientes pediátricos que recibieron L-asparagi-
nasa (15) y otro, que involucró además a la Clínica Alemana
de esa ciudad, comparando los resultados de causalidad
evaluados por dos diferentes herramientas de evaluación
(16); un estudio desarrollado en el Hospital San Juan de Dios
de Santiago, en el que se describió un alto porcentaje de
pacientes recibiendo TARV que experimentaron RAM (75%)
durante los primeros meses de terapia, con un 31,8% de
ellos requiriendo un cambio de esquema (17); y un estudio
del Hospital del Salvador con la colaboración de la Pontificia
Universidad Católica de Chile, que, a través de un estudio
de cohorte realizado en pacientes del servicio de Medicina,
mostró que la implementación de un sistema de farmaco-
vigilancia activa realizada por un farmacéutico aumenta la
detección de RAM en alrededor de 20 veces, lo cual además
pone en evidencia una subnotificación cercana al 95% (6). A
lo anterior, se puede sumar las publicaciones realizadas en
el contexto del Programa de Farmacovigilancia del Hospital
Clínico de la Universidad de Chile que perduró desde 1972
a 1986 y del cual dio cuenta una publicación previa de la
autora Inés Ruiz ya citado en este artículo (4).
OTRAS CONSIDERACIONES DE INTERÉS
Algunos creen firmemente que la participación directa
del paciente en la presentación de los problemas relacio-
nados con las drogas puede incrementar la eficiencia del
sistema de farmacovigilancia y compensar algunas de las
deficiencias de los sistemas basados en informes de sólo
profesionales de la salud (2). Hay estudios que indican
que los sistemas para el registro de las preocupaciones
del paciente podrían identificar nuevas señales de segu-
ridad de los medicamentos, antes de lo que lo hacen los
sistemas de notificación que convocan solo profesionales
(2). En este sentido, se debe puntualizar que el actual
marco normativo de la farmacovigilancia en Chile no
contempla el mecanismo de la notificación por pacientes,
y que la participación de los mismos, la cual está genéri-
camente convocada a través de la norma Técnica Nº140,
se entiende a través de la comunicación a un profesional
de la situación que le aqueja, de forma que este pueda
[FARMACOVIGILANCIA: DATOS SOBRE EL ESTADO ACTUAL DE ESTA DISCIPLINA EN CHILE - Q.F. Juan Roldán PhD]