253 / 320
657
USO NO AUTORIZADO DE FÁRMACOS EN PEDIATRÍA
Como se ha planteado a la largo del texto, la poca evalua-
ción científica de los fármacos habitualmente usados en
pediatría es un problema frecuente. Como consecuencia,
quienes administran o prescriben fármacos en niños se
ven obligados a utilizar medicamentos en condiciones que
no están aprobadas por las autoridades sanitarias. Estas
condiciones se conocen como uso “
off-label
”, término
utilizado para la utilización de fármacos en casos espe-
cíficos, al margen de un ensayo clínico, especialmente
formas farmacéuticas para indicaciones o condiciones de
uso distintas de las autorizadas por agencias regulatorias
de medicamentos (46,47). Existen distintas categorías de
uso
off-label
(48), algunas de las cuales se aprecian en la
Tabla 2. Para obtener resultados terapéuticos adecuados
en pediatría es necesario acceder a medicamentos con
formulaciones estables, apropiadas para cada edad,
efectivas y bien toleradas (49). Muchas veces esto no es
posible y por ello un uso
off-label
habitual en pediatría
es la producción de preparaciones extemporáneas, defi-
nidas como aquella que se lleva a cabo en el momento
exacto de su uso (50). Por ejemplo, la manipulación de un
comprimido de sildenafil 50 mg para obtener una dosis de
3 mg, a falta de una suspensión o solución magistral, no
nos deja más opción que disolver el comprimido en agua y
extraer el volumen que corresponde; práctica que por más
aberrante que parezca, es el día a día en el mundo pediá-
trico hospitalario. El uso bajo estas condiciones requiere
de especial vigilancia en busca de efectos adversos o falta
de efectividad, ya que si la dosificación del medicamento
original tenía poco respaldo, el uso de esta formulación
extemporánea lo tendrá mucho menos.
El propósito de autorizar el uso en niños de un fármaco
es para asegurar que los medicamentos sean eficaces,
seguros y de calidad. Por lo tanto, se podría esperar que el
uso
Off-Label
pudiera estar asociado a un mayor riesgo de
complicaciones. Aunque no se ha establecido una relación
clara, hay estudios que muestran que los pacientes pediá-
tricos que ocupan fármacos
Off-Label
tienen mayor riesgo
de aparición de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
(51,52). Por otro lado, las consecuencias sobre la efectividad
o el incremento de errores de medicación, o los aspectos
judiciales del uso
Off-Label
han sido poco abordadas.
FARMACOVIGILANCIA EN PEDIATRÍA
La farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las actividades rela-
tivas a la detección, evaluación, comprensión y prevención
de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier
otro problema de salud relacionado con ellos. Si bien las
actividades de FV son similares, independiente de la edad
de los pacientes estudiados, es preciso centrar la atención
en la epidemiología de las RAM en la población infantil, ya
que por un lado, la infancia constituye un grupo hetero-
géneo de edades que determina comportamiento farma-
cocinético impredecible a veces y por otra parte, sólo un
pequeño porcentaje de medicamentos usados en niños
han sido objeto de estudios clínicos rigurosos (53,54).
Un metaanálisis realizado por Impicciatore y cols. (55)
determinó una incidencia de RAM en pacientes pediá-
tricos hospitalizados de 9.5%, mientras que Aagaard y cols.
encontraron una prevalencia promedio de 24.0% (rango:
1-72%)(56). Asimismo, Smyth y cols. encontraron una tasa
de incidencia entre 0.6 y 16.8% en niños expuestos a un
CATEGORÍA
DESCRIPCIÓN
Edad
Uso de fármaco no recomendado en el FIP bajo una edad determinada
Peso
Uso de fármaco no recomendado en el FIP bajo un cierto peso
Ausencia/Deficiencia de información
pediátrica
Uso de fármaco con muy poca información pediátrica o sin mención de datos
en el FIP
Contraindicación
Uso de fármaco con contraindicación en el FIP
Indicaciones
Uso de fármaco prescrito para indicaciones fuera del FIP
Ruta de administración
Uso de fármaco para rutas no autorizadas en el FIP
FIP: folleto de información al profesional
TABLA 2. CATEGORÍAS DE USO
OFF-LABEL
[FARMACOLOGÍA DEL PACIENTE PEDIÁTRICO - Q.F. Claudio González]