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[ÉTICA DE LA EQUIDAD Y JUSTICIA EN EL ACCESO AL DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y REHABILITACIÓN... - Dr. Fernando Novoa S. y col.]
Las enfermedades raras, por afectar a un número pequeño de
personas tienen, la desventaja de no ser atendidas igual que
otras que por ser frecuentes afectan a la población en general.
En relación a este aspecto, hace unos meses se publicó en
The
Lancet
una serie de artículos acerca del comercio y la salud. En
uno de ellos se afirma: “Mucho antes de desarrollada la teoría
del germen, los gobiernos adoptaron medidas para prevenir la
importación de enfermedades asociadas con el comercio, tales
como la plaga y el cólera” (2).
Es decir, el comercio y la salud han convergido hace tiempo, el
problema es que, siendo como parece, tanto el comercio como
la salud asuntos vinculados de alguna manera con la justicia,
deberían abordarse políticamente, por cuanto los asuntos de
justicia en estas dos esferas también atañen a la política, así nos
hayan hecho creer que se trata de asuntos meramente técnicos,
esto es, que deben ser tratados por expertos. La política sería
entonces la encargada de buscar conciliar el comercio y la salud,
con el fin de que la balanza no opere solamente a favor del
primero. La Declaración de Alma Ata sobre
Salud para Todos en el
año 2000,
enunciada en 1978, planteaba objetivos ambiciosos
en la búsqueda de mejorar la accesibilidad a los tratamientos
a todas las personas, independientemente de su condición.
A pesar de que la meta parecía estar suficientemente lejana,
brindaba la oportunidad de abrigar esperanzas para quienes
deseaban que la equidad en el terreno de la salud pública fuera
una realidad (3).
Sufrimos un desequilibrio desastroso entre tecnología y huma-
nismo. La evaluación de las medidas utilizadas es también un
elemento a considerar. Ética y Calidad en Salud es una relación
indisoluble que existe entre ambos componentes, evitando el
conflicto derivado de la mala atención o insuficiente cobertura
cada vez mayor, pese al progresivo adelanto científico y tecno-
lógico (4).
CALIDAD DE ATENCIÓN MÉDICA Y PRINCIPIOS ÉTICOS
Por otra parte, no se puede hacer el bien, es decir obrar ética-
mente, si no existe ordenamiento con regulaciones precisas,
conocidas, aplicadas y cumplidas por todos y para todos, utili-
zando instrumentos complementarios que nos permitan veri-
ficar y medir la calidad y seguridad de manera constante, sobre
la base de indicadores claramente establecidos. Las regula-
ciones necesarias para atender a pacientes portadores de enfer-
medades raras se encuentran en pleno proceso de desarrollo en
nuestro país, teniendo presente que la calidad de atención en
salud se ha transformado en uno de los aspectos fundamentales
de la medicina actual. Los innumerables problemas surgidos
durante las últimas décadas, derivados de la creciente comple-
jidad de la salud, aunados a las mayores exigencias por parte
de los enfermos y sus familiares, así como los incrementos en
los costos de atención, exigen soluciones efectivas que garan-
ticen que los enfermos reciban los tratamientos adecuados, en
el momento oportuno y dentro de un sistema eficiente.
¿Qué consideramos como eficiente en la atención de las enfer-
medades raras? Las herramientas como la Medicina Basada en
la Evidencia nos ayudan evaluando el peso de la evidencia según
la disponibilidad de estudios clínicos con grandes grupos de
pacientes que reciben terapia y placebo. En drogas huérfanas,
el diseño experimental debe considerar que las fases tradicio-
nales de evaluación comprenden grupos pequeños de pacientes
(muchas veces no más de 20 o 30) y que el uso de placebo es
controversial, al menos por tiempos prolongados, por lo que
los estudios suelen ser abiertos en 6 o 12 meses, a pesar que
muchos de los efectos buscados serían mejor evaluados en
plazos superiores a este. Es así como aparecen en países desa-
rrollados herramientas como la Evaluación de Tecnologías en
Salud con especialistas agrupados en oficinas dedicadas exclusi-
vamente a la evaluación particular de estos casos, donde no solo
la evidencia pre aprobación es la que interesa, sino también los
registros post aprobación de pacientes, los reportes de fárma-
covigilancia que estas mismas oficinas manejan, el impacto
social, etc, con niveles de corte de dinero/QUALY no aplicables
en evaluación de drogas de uso masivo.
En los últimos 5 años países como Colombia, Argentina, Uruguay,
Costa Rica y México han buscado a través de estas aproxima-
ciones soluciones que eviten la judicialización que obliguen al
Estado a pagar los gastos y por ende, el aumento de los costos
aún más por sobre lo que hoy significan para estos países. La
“Cuenta de Alto Costo” en Colombia, o el “Fondo Nacional de
Medicamentos de Alto Costo” en Uruguay son ejemplos de esto.
El establecimiento de fórmulas que permitan proporcionalidad en
los precios que paguen países Latinoamericanos de acuerdo a sus
Productos Internos Brutos o algún otro parámetro Farmacoeco-
nómico, o bien, la negociación colectiva entre países no produc-
tores de medicamentos, parecen ser soluciones planteables.
LEGISLACIÓN EN ENFERMEDADAS RARAS Y
CONSIDERACIONES MORALES
Durante los últimos 25 años, ha crecido la necesidad en dife-
rentes países desarrollados por legislar acerca de este tema,
en un inicio motivados por la “carga de estas enfermedades”,
ausencia del interés por parte de la industria farmacéutica y
biotecnológica por investigar en condiciones consideradas
históricamente como “no viables” para el mercado. Es así como
Estados Unidos aprueba la ley de Drogas Huérfanas en 1983,
estableciendo incentivos a la investigación y comercialización
de drogas diseñadas para enfermedades que afecten a menos
de 200.000 habitantes en su territorio. No sería hasta 17 años