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el mercado de los medicamentos dirigidos al manejo de los
problemas relacionados con el sobrepeso, la diabetes, la
hipertensión arterial, el colesterol elevado, etc. es muy amplio
y competitivo; por tanto, la investigación se ve más atractiva
desde el punto de vista comercial.
Desde el punto de vista científico, el diseño de estudios randomi-
zados se ve limitado a pequeños grupos de pacientes, haciendo
común la situación de aprobaciones por vías rápidas, inmediata-
mente terminados estudios de fase 3, poniendo a prueba meto-
dologías comunes de evaluación para tratamientos, tales como
la medicina basada en la evidencia, y al mismo tiempo dando
una mayor importancia relativa a evidencias demostradas por
estudios no controlados o a consensos de expertos. Por otro
lado, el desconocimiento de la historia natural de estas enfer-
medades, la ausencia de marcadores biológicos y de estrategias
diagnósticas precisas, retrasan la aparición de terapias disponi-
bles para los pacientes.
En países como el nuestro, ya sea que lo consideremos subde-
sarrollado o en vías de desarrollo, los problemas ya mencio-
nados se marcan aún más y aparecen otros no considerados por
quienes hoy definen el mercado de las drogas huérfanas en el
mundo.
Desde la existencia de tratados internacionales que regulan esta
actividad necesaria para el desarrollo científico y en particular,
el de nuevas drogas huérfanas, las Compañías interesadas en
desarrollar productos deben ser en extremo cuidadosas con
estos aspectos. A pesar de la creciente regulación por parte de
oficinas locales o regionales, hoy es posible constatar que ante
el bajo número de pacientes con los que las Compañías cuentan
para probar nuevas terapias especificas, una vez terminadas las
patentes exclusivas que las leyes de drogas huérfanas les otor-
gaban, acuden a países como los nuestros para buscar pacientes
que no puedan acceder a terapias ya probadas, generando una
situación de difícil abordaje para el clínico y su paciente.
Así también, considerando el alto costo, una vez concluidas las
Fase 3 de investigación, los consentimientos informados no
siempre incluyen la condición de seguir aportando al paciente
la terapia de por vida, sino que se busca condicionar el pago
por parte del Gobierno local a la suspensión del donativo. Los
programas de uso compasivo, originalmente ideados para
aportar tratamiento a quienes no pudieron entrar al estudio
clínico y que están en peligro de vida, pueden ser usados
como herramientas de marketing para presionar la compra de
medicamentos o para evitar que pacientes ingresen a estudios
clínicos de otras Compañías.
La generación de políticas nacionales que regulen el accionar
de Comités de Ética Científicos debiera disminuir estos riesgos,
protegiendo a una población de pacientes en extremo vulnera-
bles (6).
ÉTICA Y CONFLICTOS DE INTERESES
En Enfermedades Raras/Drogas Huérfanas no es un 80% como
ocurre con otras patologías, sino prácticamente un 100% de la
investigación la que es financiada por Compañías de Biotecno-
logía, en parte por beneficios legislativos y que pocos quieren
modificar porque han sido eficientes en generar no solo nuevos
productos, sino también ganancias millonarias. Estos costos
son traspasados al altísimo precio de los medicamentos (hasta
500.000 USD por paciente por año), lo que condiciona que los
gastos destinados a “
medical affaires
” sean también mayores.
Los médicos se ven expuestos a decisiones complejas, como
es el caso de exigir el “uso compasivo” de estos productos.
Esto es, cuando un paciente diagnosticado con una de estas
condiciones cuenta con una terapia especifica aprobada no
financiada por el gobierno local y que ofrecida generosamente
por la Compañía, evidencia mejorías o incluso evita su muerte.
Esta estrategia, perfectamente justificable desde la perspec-
tiva del médico tratante quien busca como interés principal
la salud de su paciente, acarrea para autoridades sanitarias un
desafío cuando las Compañías y las Agrupaciones de Pacientes
exigen el pago de esta terapia que hasta entonces era donada,
evidenciando la natural perspectiva de una empresa cuyo
interés primario es vender productos, ya que la donación no
era más que una estrategia de marketing. Está establecido que
el juicio particular de cada médico es claramente insuficiente
ante estímulos atractivos que le ofrece la Industria para contar
con su apoyo. Así también, la ausencia de regulación es el peor
de los escenarios posibles, pues deja al criterio de cada uno lo
que es correcto. Un tema que se ha discutido en la Comisión
Asesora Técnica de Enfermedades Raras y Poco Frecuentes del
Ministerio de Salud es trabajar más allá de una Declaración de
Conflictos de Intereses, en una lista de conductas que sean
incompatibles con el trabajo que realiza una Comisión que
establece los ítems en los que se gastan dineros públicos. Sería
un ideal poder establecer también un Código de Conducta
de Ética Profesional para que quienes sin formar parte de
una Comisión Ministerial, van a contribuir con sus opiniones
respecto a las decisiones que se adopten. Nos referimos en este
punto a médicos tratantes, enfermeras y otros profesionales
del equipo de salud, así como a la relación que establecen las
Industrias productoras de medicamentos con Agrupaciones de
pacientes y autoridades de Gobierno.
Este aspecto se enmarca dentro del “profesionalismo médico”
que consagró los principios de primacía del bienestar del
paciente, de su autonomía y de justicia social, evitando que el
lucro constituya un objetivo principal en los acuerdos que se
adopten (7).
[ÉTICA DE LA EQUIDAD Y JUSTICIA EN EL ACCESO AL DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y REHABILITACIÓN... - Dr. Fernando Novoa S. y col.]